▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Für weitere Informationen, siehe Fachinformation ENSPRYNG® auf www.swissmedicinfo.ch.
ENSPRYNG® (Satralizumab). Rekombinanter humanisierter monoklonaler (Anti-IL6-Rezeptor-) Antikörper. I: Erwachsene und Jugendliche (im Alter von ≥ 12 Jahren) mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) die Aquaporin-4-IgG-seropositiv sind. Zur Monotherapie oder in Kombination mit einer Immunsuppressionstherapie (IST). D: Aufsättigungsdosis: Drei Dosen mit jeweils 120 mg s.c. Injektion im Abstand von zwei Wochen (Woche 0, 2, 4). Erhaltungsdosis: Danach Einzeldosis von 120 mg s.c. Injektion alle 4 Wochen (ab Woche 8). KI: Überempfindlichkeit gegen Satralizumab oder einen der Hilfsstoffe. VM: Infektionen: Bei aktiver Infektion mit der Gabe zuwarten, bis die Infektion abgeheilt ist. Bei wiederkehrenden Infektionen oder Grunderkrankungen die das Auftreten von Infektionen begünstigen mit Vorsicht anwenden. Neutropenie: Bei wiederholter Neutrophilenzahl unter 1 x 109/l zuwarten, bis die Neutrophilenzahl wieder über 1 x 109/l steigt. Leberenzyme: Bei ALT- oder AST-Werten über dem 5-Fachen der oberen Normgrenze mit der Gabe zuwarten, bis die Werte wieder im Normbereich liegen. Impfungen: Sollten nicht gleichzeitig mit ENSPRYNG® verabreicht werden. Gegenwärtige Impfrichtlinien bez. Immunmodulatorischer/-suppressiver Wirkstoffe beachten. IA: Es wurden keine formalen ArzneimittelInteraktionsstudien durchgeführt. Ein Risiko für Interaktionen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. SS/St: Während einer Schwangerschaft/Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber dem möglichen Risiko für den Fötus. UAW: Sehr Häufig: Harnwegsinfekte, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Injektionsbedingte Reaktionen,Arthralgie, Hyperlipidämie, Leukopenie. Häufig: Influenza, Migräne, Steifigkeit des Bewegungsapparats, Hautausschlag, Pruritus, Insomnie, peripheres Ödem, Hypofibrinogenämie, allergische Rhinitis, Hyperbilirubinämie. Anstieg des Körpergewichts, Thrombopenie, Erhöhung der Transaminasen P: 1 Fertigspritze zu 1 ml enthält 120 mg Satralizumab. Abgabekat.: A. Stand: Juli 2020.